Імпорт медичних виробів: реєстрація в Україні
14 апреля 2021 г. — Банки Украины
В Україні реалізація медичної техніки та виробів можлива після отримання дозвільних документів від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Далі коротко розберемо основні питання цього процесу.
Взагалі при ввезенні медвиробів потрібно пройти декілька юридичних кроків для отримання дозвільних документів. І кожен цей процес складається з багатьох дій. Можна виділити такі основні кроки:
- Призначення відповідальної особи;
- Митне оформлення;
- Перевірка відповідності вимогам технічних регламентів;
- Реєстрація відповідальної особи в Реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг
- Додаткові процедури.
Основні питання про реєстрацію
Згідно законодавству України будь-який виріб медичного призначення і медтехніки перед процесом імпорту та реалізації має пройти процедуру оцінки відповідності певному Технічному регламенту, відомості про що мають бути зареєстровані у встановленому порядку
1. Хто відповідає за реєстрацію медвиробів
В Україні це імпортер або підприємство, яке збирається реалізовувати цю продукцію. Саме ця особа є відповідальною за введення медвиробів в обіг на території України. Процедуру реєстрації та контроль за дотриманням законодавчих вимог здійснює Держлікслужба.
2. Чи є обов’язковим проведення реєстрації медичного обладнання?
Так, тому що без цієї процедури не можливо гарантувати безпеку експлуатації товарів імпортних та вітчизняних виробників. Реєстрація та сертифікація медобладнання є однією з можливостей перешкоджання негативним наслідкам під час експлуатації товарів медичної сфери.
3. Що потрібно для здійснення процедури реєстрації
Для проходження оцінки відповідності і отримання сертифікату Замовник повинен подати заявку та пакет документів, до складу якого входять офіційні документи компанії-заявника (виробника) і основна інформація про виріб. Після отримання сертифікату відповідності, до моменту початку продажу, Заявник подає до Держлікслужби Повідомлення, яке протягом 10 робочих днів вноситься до Державного реєстру. Після цього медичний виріб може поступати в продаж.
Дана процедура підтверджує безпеку та ефективність такого виробу та дозволяє реалізовувати та використовувати його на території України.
4. Що таке медичний сертифікат?
Іноді так називають Сертифікат відповідності. Поняття «медичний сертифікат» не є коректним, тому краще його не використовувати.
5. Чи потрібно звертатись до спеціалістів для оформлення відповідних документів?
Медичний юрист оперативно та професійно проведе для вас всі процеси, які пов’язані з реєстрацією медвиробів з урахуванням вимог законодавства, а також юридичних нюансів такої діяльності.
Медична техніка та інші вироби медпризначення мають проходити багато етапів перевірок для того, щоб відповідати статусу безпечності та ефективності.